Les études cliniques visent à déterminer si un produit expérimental donné est sûr, efficace et prêt à l’emploi. En ce sens, une grande variété de produits sont testés dans le cadre d’études cliniques. Il peut s’agir de médicaments, de produits biologiques, de dispositifs médicaux, de produits cosméceutiques ou d’applications numériques.
Puisque ces produits sont testés sur des êtres humains et destinés à ces derniers, les études cliniques menées à ce sujet sont soumises à des normes réglementaires strictes. De fait, les processus de recherche, les données et la conduite doivent être irréprochables pour que l’étude soit considérée comme valide et que le produit soit approuvé.
Les organismes de recherche sous contrat peuvent fournir une variété de services pour soutenir ceux qui entreprennent des études cliniques et les aider à mener des recherches fructueuses. Découvrez dans cet article tout ce que vous devez savoir sur les ORC !
Qu’est-ce qu’un ORC ?
Un organisme de recherche sous contrat (ORC) est une entreprise qui fournit des services de recherche clinique pour des études dans les secteurs pharmaceutiques et biotechnologiques, mais aussi concernant les études autour des dispositifs médicaux et des applications numériques.
Divers aspects de la gestion des études cliniques peuvent être confiés à des ORC, ce qui évite aux fabricants (également appelés « sponsors ») d’engager une équipe permanente pour un seul projet.
Un ORC peut prendre en charge les opérations de planification et de gestion tout au long du cycle de vie d’un essai clinique. Il assure aussi la coordination avec les organismes de réglementation, les fournisseurs et les médecins à chaque étape du processus.
Les avantages de la collaboration avec un ORC
Les organismes de recherche sous contrat disposent de l’expertise, des outils et du cadre nécessaires pour développer et mener à bien un essai clinique conforme aux normes réglementaires. Travailler avec un ORC peut améliorer l’efficacité, accélérer le calendrier et réduire le coût d’une étude.
Services offerts par les organismes de recherche sous contrat
Les organismes de recherche sous contrat sont des partenaires précieux pour les entreprises et les organisations qui cherchent à externaliser leur recherche et leur développement.
Ces entités indépendantes offrent des services de recherche scientifique et technique à des clients dans des secteurs divers tels que la biotechnologie, la pharmacologie, l’ingénierie et bien d’autres.
Ils peuvent aider leurs clients à développer de nouveaux produits, à améliorer des processus existants, à évaluer la faisabilité de projets et à résoudre des problèmes complexes. Dans cette optique, examinons de plus près les services que ces organismes proposent et comment ils peuvent être bénéfiques pour les entreprises.
La rédaction médicale
Un ORC peut fournir des services professionnels de rédaction médicale, comprenant un large éventail de documents essentiels à la réussite d’une étude clinique.
En effet, des protocoles d’étude bien rédigés peuvent aider à accélérer le processus d’évaluation éthique et réglementaire, éliminer ou limiter la nécessité de modifications, et s’avérer plus faciles à comprendre et à mettre en œuvre pour les chercheurs.
Par ailleurs, les formulaires de consentement éclairé doivent être soigneusement rédigés afin d’informer les participants sur la recherche proposée d’une manière claire, concise et facile à comprendre. De la sorte, ils pourront prendre une décision éclairée quant à leur participation à la recherche. Les ORC peuvent également produire des rapports de recherche complets, précis et impartiaux.
Enfin, ces organismes vous proposent de préparer les résultats de l’étude en vue de leur présentation et de leur publication.
La gestion d’essais cliniques
Faire passer un produit thérapeutique du stade du développement à celui de l’approbation est un processus de plus en plus complexe. Il nécessite une gestion spécialisée des essais cliniques, permettant de superviser tous les aspects, allant des finances à la conformité réglementaire.
Un organisme de recherche sous contrat peut élaborer un plan de gestion de projet complet et détaillé. Il peut aussi fournir des services de gestionnaires de projet experts pour superviser le budget, la logistique, la communication, le suivi de la recherche, le contrôle de la qualité, les rapports réglementaires, etc.
La surveillance des essais cliniques
La surveillance est nécessaire à chaque étape du cycle de vie d’une étude clinique afin de garantir l’intégrité du projet. À cet effet, les ORC, proposent des services de surveillance des essais cliniques sur site ou centralisés. Ils offrent aussi la possibilité de mettre en œuvre une gestion des risques pour minimiser et atténuer les problèmes imprévus.
Un ORC effectuera ainsi régulièrement des analyses de données et utilisera des logiciels avancés pour identifier les anomalies de données et les déviations potentielles du protocole. Grâce à une approche préventive qui favorise la détection précoce des risques, des mesures correctives appropriées peuvent être prises en temps utile pour éviter des conséquences négatives pour l’étude.
La gestion de donnés
Les données de la recherche clinique fournissent la preuve que les objectifs de votre étude ont été atteints et que votre produit ou traitement est prêt à être approuvé. La production, l’analyse et la gestion précises des données sont essentielles à la réussite de toute étude.
Les organismes de recherche sous contrat offrent des services professionnels de gestion des données d’essais cliniques. Gardez en tête qu’une collecte et une gestion expertes des données peuvent inciter les régulateurs, les éditeurs et les investisseurs à faire confiance aux résultats. Pour cela, un ORC peut s’assurer que toutes les données soient correctement organisées, formatées et annotées, et utiliser une technologie de visualisation des données pour créer des rapports clairs, précis et transparents.
Les biostatistiques
Une étude clinique nécessite un plan complet qui détaille la stratégie statistique et la méthodologie utilisée.
Un organisme de recherche sous contrat peut vous aider dans le domaine de la biostatistique en recherche clinique, en élaborant des plans d’analyse statistique, en concevant des protocoles, en déterminant la taille de l’échantillon, etc.
Ceci, dans le but de créer un cadre opérationnel objectif qui soit efficace, efficient et préventif.
Les affaires médicales
Les ORC fournissent des services d’affaires médicales à ceux qui souhaitent explorer de nouvelles indications potentielles pour un produit thérapeutique ou un traitement déjà commercialisé.
Les essais initiés par l’investigateur (EII) peuvent représenter un défi, car ils ont les mêmes responsabilités et les mêmes tâches à accomplir que les essais cliniques conventionnels. Toutefois, ils sont généralement limités par un budget plus faible.
Un ORC peut en ce sens s’assurer que le budget d’un EII, soit correctement priorisé afin de maximiser les chances de réussite de l’étude sans gaspiller de ressources.
Des services d’essais cliniques sur mesure à chaque étape
Les ORC peuvent être engagés pour gérer un projet de recherche clinique du début à la fin ou pour intégrer des ressources et des services supplémentaires à une équipe de recherche existante.
Qu’ils travaillent sur des essais cliniques de phase précoce ou des essais cliniques de phase tardive, les ORC peuvent adapter leur approche en conséquence.
Comment choisir un ORC ?
Lors de la sélection d’un organisme de recherche sous contrat, il est important que les promoteurs évaluent soigneusement les qualifications, l’expérience et les processus opérationnels de l’entreprise, en plus des besoins, des exigences et du budget de leur étude. Voici quelques critères à prendre en compte lors de l’examen des candidats :
- Disposent-ils d’un système de gestion de la qualité bien établi ?
- Encouragent-ils la collaboration et la communication avec toutes les parties prenantes ?
- Fournissent-ils des services supplémentaires au-delà de la surveillance de l’étude, tels que la gestion de projet, le soutien au site, etc.
- Possède-t-il le type d’expertise en recherche clinique requis ? (ORC en dermatologie, ORC en neurologie, ORC en pneumologie, ORC en dispositifs médicaux, etc.)
Travaillez avec ethica CRO pour un soutien éthique à la recherche clinique
ethica CRO est un organisme de recherche sous contrat qui se concentre sur la dimension éthique de la recherche clinique humaine. Grâce à notre Programme de Protection des Participants à la Recherche (PPPR), nous nous engageons à protéger les droits et le bien-être des participants à la recherche, à sauvegarder leurs données et à garantir l’intégrité de chaque étude clinique à laquelle nous participons.
Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients pour créer un environnement plus sûr pour les participants à la recherche, minimiser les risques, assurer la conformité réglementaire et rationaliser les procédures pour une efficacité accrue. Nous fournissons un large éventail de services de soutien à la recherche clinique et pouvons adapter nos services aux besoins de votre étude.
N’hésitez pas à nous contacter pour obtenir de plus amples informations sur nos services ou à nous soumettre une demande de proposition. Nous nous ferons un plaisir de discuter de vos besoins.