Services de surveillance des essais cliniques
Améliorez la sécurité des participants et la qualité de vos données en combinant les forces de notre personnel, de nos processus et de la technologie
Un suivi approprié tout au long du cycle de vie du projet est essentiel pour garantir l’intégrité de votre essai clinique. Chez ethica CRO, nous proposons des services de surveillance d’études sur site et centralisés, en fonction des exigences et des risques de votre essai clinique. La mise en œuvre de stratégies de gestion des risques ainsi que de services de surveillance sur site et centralisés garantissent que toutes les données sont collectées conformément au protocole d’étude et que les droits et la sécurité des participants à la recherche sont protégés.
L’adoption d’une stratégie globale de surveillance basée sur les risques permet :
Une détection précoce des problèmes, axée sur leur résolution et la prévention de leur récurrence
Une mise au point sur les données et les processus critiques spécifiques à l'étude
Une réduction des efforts consacrés aux activités à faible valeur, menant à un meilleur retour sur investissement
Utilisez-vous la bonne stratégie de gestion des risques pour votre programme clinique?
Chez ethica CRO, nous intégrons des stratégies de gestion de la qualité et des risques dans la rédaction de notre documentation clinique propre à la surveillance d’études. Nous utilisons également des logiciels avancés tels que des plateformes EDC sélectionnées de manière appropriée et des tableaux de bord de données spécifiques aux études pour identifier à distance les données manquantes et incohérentes, les valeurs aberrantes, les écarts de protocole potentiels et les problèmes de performance du site. Notre approche préventive permet la détection précoce des risques, des non-conformités, des problèmes logistiques et de données, ce qui permet l’élaboration de stratégies d’intervention en temps opportun pour éviter que de tels problèmes ne deviennent importants.
Services de surveillance des essais cliniques
Chez ethica CRO, nous offrons une approche holistique de la surveillance des études basée sur les risques qui combine l’expertise de nos gestionnaires de données cliniques, de nos chefs de projet d’études cliniques et de nos associés en recherche clinique. À ce titre, notre équipe de suivi des études hautement qualifiée est formée pour identifier les anomalies de données et prendre des décisions proactives afin de minimiser les risques pour votre étude.
Nos services de surveillance d’essais cliniques comprennent :
Surveillance sur site
- Couverture nord-américaine
- Visites de qualification des sites
- Visites d’initiation des sites
- Visites de surveillance des sites
- Visites de clôture des sites
Surveillance centralisée
- Évaluation de la surveillance basée sur les risques
- Surveillance de la qualité des données
- Suivi statistique centralisé
- Surveillance déclenchée
- Surveillance à distance
Notre approche de la surveillance des essais cliniques
Les activités de surveillance d’essais cliniques d’ethica CRO gravitent autour de la protection et de la sécurité des participants à la recherche. Le but de ces activités est de garantir que la qualité des données et les normes éthiques sont maintenues pendant toute la durée de votre étude.
Nos procédures de surveillance des études
Lors de la réunion de lancement de l’étude, les données critiques appuyant les critères d’évaluation principaux et secondaires de votre étude seront confirmées, en commençant par la finalisation du plan de gestion de projet. Ce document décrit les processus appropriés pour atteindre les objectifs de votre essai tout en garantissant la sécurité et la qualité de votre étude. Le plan de gestion de projet influencera tous les autres documents essentiels de l’étude, tels que le plan de surveillance, le plan de gestion de la sécurité, le plan de gestion des données et le plan de validation des données.
Le chef de projet clinique et le directeur associé de la recherche clinique travailleront avec vous pour déterminer le plan de surveillance le plus approprié et le plus rentable, qui détaillera les objectifs et l’étendue de la surveillance d’étude, que ce soit sur site, centralisé ou une combinaison des deux. Le plan de gestion des données et le plan de validation des données documenteront le suivi de la qualité des données et des processus de surveillance centralisés.
Une fois votre essai clinique entamé, notre équipe suit la progression de votre étude à distance. Des analyses statistiques seront effectuées régulièrement par nos gestionnaires de données cliniques afin d’identifier les anomalies de données et les écarts potentiels de protocole. Les problèmes pertinents sont signalés à nos chefs de projets cliniques, à nos associés de recherche clinique et à nos directeurs qui implémenteront des mesures correctives appropriées, soit en ciblant la surveillance sur place ou en résolvant des problèmes spécifiques à distance, selon la gravité et la nature du problème.
Notre approche de surveillance des études fondée sur les risques se traduit par des activités de surveillance ciblées, significatives et éclairées. Chez ethica CRO, nous garantissons que nos activités de surveillance d’études mèneront à une réduction du risque de préjudice pour les participants à la recherche et à des données de recherche rigoureuses et significatives.