CRO en dermatologie
Utilisez notre expertise clinique pour votre programme de recherche dermatologique.
La dermatologie est un domaine thérapeutique unique et souvent complexe qui représente un défi pour la recherche clinique. C’est pourquoi il est crucial de choisir un organisme de recherche sous contrat (CRO) avec une vaste expérience en recherche dermatologique pour gérer votre étude.
ethica CRO possède une expertise approfondie dans les domaines suivants :
Dermatologie médicale
Acné, psoriasis, dermatite atopique, dermatite séborrhéique etc.
Dermatologie esthétique
Produits de comblement cutané, toxine botulique, rétinoïdes topiques, traitement laser lumière, etc.
Vous voulez savoir comment notre expertise en recherche clinique peut contribuer à votre étude dermatologique?
Les études dermatologiques sont souvent confrontées à un certain nombre de défis tout au long de leur cycle de vie. Afin d’être acceptés par les organismes de réglementation, plusieurs paramètres basés sur des échelles d’évaluation qualitative et subjective nécessiteront une validation solide. De plus, il arrive souvent que les facteurs environnementaux et saisonniers faussent les résultats et affectent le recrutement des participants à la recherche ainsi que la conformité des études.
Plusieurs modèles d’études utilisent également de nouveaux outils d’évaluation et peuvent nécessiter des services spécialisés tels que la photographie ou la dermatopathologie afin d’obtenir le critère d’évaluation principal de l’étude.
Notre expertise en dermatologie
Lorsqu’il s’agit de votre programme de recherche dermatologique, nous sommes heureux de vous fournir des conseils éclairés et des orientations stratégiques pour s’assurer que votre étude offre une expérience optimale aux participants à la recherche et des résultats cliniques viables. Notre équipe de spécialistes dévoués planifiera et gérera de manière efficace votre étude sur des médicaments, des dispositifs médicaux ou des cosmétiques.
Chez ethica CRO, non seulement nous comprenons les défis de la recherche dermatologique, mais nous savons en plus comment exploiter efficacement ces obstacles dans la conception et la logistique de votre étude clinique. Quel que soit l’obstacle que vous rencontrerez durant votre programme de recherche, ethica CRO dispose des bons outils et de l’expertise pour assurer le succès de votre étude.
Depuis sa création, ethica CRO a réalisé plus de 170 études dermatologiques.
Votre CRO de choix pour la recherche dermatologique
Notre équipe vous aidera à :
- valider correctement les échelles d’évaluation ;
- gérer la sélection et l’éducation des participants à la recherche ;
- promouvoir la conformité et la rétention des participants, surtout lorsqu’il s’agit d’une population plus jeune.
Étude de cas — Première approbation par la FDA d’un produit de comblement cutané pour le traitement des cicatrices d’acné : Comment ethica CRO a aidé son client à relever des défis techniques uniques
On estime qu’entre 40 et 50 millions de personnes souffrent actuellement d’acné aux États-Unis. Suite à l’acné, environ 95 % de ces patients sont affectés de manière permanente par des changements de texture, des cicatrisations et des indentations cutanées. Les cicatrices d’acné, qu’elles soient modérées ou sévères, peuvent avoir un impact significatif sur le bien-être et la qualité de vie des patients souffrant d’acné.
ethica CRO a conçu et géré avec succès une étude pivot, à double insu, randomisée et contrôlée par placébo qui a mené à la première approbation par la Food and Drug Administration (FDA) d’un produit de comblement cutané pour le traitement des cicatrices d’acné.
La conception et la gestion des études de comblement pour les plis nasogéniens, l’augmentation des lèvres ou l’augmentation du volume des joues sont assez simples. Cependant, il n’y avait aucune étude impliquant un produit de comblement dermique pour les cicatrices d’acné.
Une échelle d’évaluation exclusive a été développée, car il n’y avait pas d’échelle validée pour évaluer la gravité des cicatrices d’acné individuelles. Une plateforme de photographie innovante a également été créée pour produire de manière efficace et cohérente des photos qui capturent la profondeur des cicatrices individuelles.
Il y avait une distribution hétérogène des cicatrices d’acné parmi les participants éligibles à la recherche avec un nombre de cicatrices allant environ de 4 à 25 cicatrices par participant. ethica CRO a créé un plan d’analyse statistique complet (SAP) pour inclure des modèles logit cumulatifs d’équation d’estimation généralisée (GEE) et de la sensibilité appropriée des tests (p. ex. des analyses des points de basculement) pour traiter la présentation unique des cicatrices d’acné.
Les procédures accréditées, les processus de gestion des études et le fichier maitre d’essai (TMF) d’ethica CRO ont été inspectés par la FDA et aucun formulaire 483 n’a été émis. Suite à l’approbation du produit, ethica CRO a accompagné son client dans l’élaboration de son programme de recherche en affaires médicales.