La différence ethica CRO
Leaders en éthique de la recherche.
Depuis sa fondation en 2002, ethica CRO a consacré ses efforts à apporter une nouvelle dimension à l’industrie de la recherche clinique, la dimension éthique. Axé sur l’intégration des participants à la recherche en tant que partenaires de la recherche plutôt que simplement comme sujets de recherche, ethica CRO place le participant à la recherche au centre de ses modes opératoires normalisés, de ses activités de recherche et de ses activités commerciales.
ethica CRO propose aux petites et moyennes entreprises internationales de produits pharmaceutiques, de biotechnologie et de dispositifs médicaux ce que personne d’autre ne fait, une plate-forme de gestion des risques centrée sur les participants à la recherche.
LES AVANTAGES POUR NOS CLIENTS
En plaçant le participant à la recherche au cœur de ses activités, ethica CRO a construit une forte culture de conduite responsable de la recherche humaine à tous les niveaux de l’organisation. L’approche d’ethica CRO en matière de recherche clinique offre de nombreux avantages à ses clients, notamment:
Des procédures rationalisées, menant à une efficacité accrue
Une conscience de la réduction des risques qui se traduit par un environnement plus sûr pour les participants à la recherche
Des procédures de gestion documentaire détaillées et précises
Moins de retard en raison d’observations lors d’inspections réglementaires
L’assurance que toutes les réglementations et directives fédérales et locales sont respectées ou dépassées
Des données crédibles et fiables pouvant soutenir les applications réglementaires.
Évitez les pièges courants des inspections réglementaires
Les activités de recherche clinique comportent des risques et des incertitudes inhérents qui peuvent entraîner l'échec de votre recherche s'ils ne sont pas correctement traités au début du projet. Grâce à son programme complet et accrédité de protection des participants à la recherche, ethica CRO est outillé pour minimiser les risques connus de votre recherche, maximiser ses avantages et vous aider à gérer les situations imprévues.
Défauts communs lors d’inspection de promoteurs et de CROs par la FDA
Défauts communs lors d’inspection de promoteurs et de CROs par Santé Canada
Entre 2017 et 2019, la FDA a mené 370 inspections de promoteurs / CRO / moniteurs où en moyenne 30% des observations concernaient des conditions ou des pratiques non conformes ou répréhensibles. Au cours des quatre dernières années, le non-respect des obligations du promoteur a représenté en moyenne 66,5% des observations d’inspection de Santé Canada.
La méthode éprouvée d’ethica CRO
Les services d’ethica CRO sont enracinés dans un système complet de gestion des risques qui est renforcé par un suivi continu de la qualité.
ethica CRO a été la première organisation de recherche sous contrat (CRO) au monde à être accréditée pour son programme de protection des participants à la recherche en 2006. Elle est la seule CRO au monde à avoir obtenu l’accréditation de trois organismes d’accréditation différents.
L’accréditation du programme de protection des participants à la recherche (PPPR) par un organisme indépendant reconnu par l’industrie confirme que les processus d’ethica CRO garantissent le respect et la protection des participants à la recherche et que ses services respectent ou dépassent les normes de l’industrie.
Le programme de protection des participants à la recherche (PPPR) accrédité d’ethica CRO résiste à l’examen des inspections réglementaires. Grâce à des inspections réglementaires sans faille, la Food and Drug Administration et Santé Canada ont attesté de la qualité des recherches d’éthica CRO. Dans le cadre du processus d’approbation commerciale du produit thérapeutique d’un client, ethica CRO a récemment fait l’objet d’une inspection par la FDA d’un programme de recherche de quatre ans comprenant deux études pivots. L’inspection de quatre jours au siège social d’ethica CRO comprenait un examen complet de la conduite, de l’analyse des données et des rapports d’études et n’a abouti à aucun formulaire 483 de la FDA.
L’objectif unique d’ethica CRO est de mettre sur le marché des thérapies qui amélioreront la qualité des soins. ethica CRO atteint son objectif grâce à des conceptions d’études, des procédures d’essai, et des analyses de données avancées, ainsi que sa plateforme de gestion des risques centrée sur les participants à la recherche. C’est la différence ethica CRO!
La mission du PPPR d’ethica CRO
La mission du programme de protection des participants à la recherche d’ethica CRO est de protéger les droits, la dignité, le bien-être et la vie privée des êtres humains qui participent à des projets de recherche sous sa supervision.
Principes éthiques directeurs d’ethica CRO
ethica CRO tient les humains en haute estime et reconnaît que leurs intérêts sont multiples et interdépendants et que leurs libertés fondamentales doivent être pleinement respectées. ethica CRO estime que les intérêts et le bien-être de l’individu ont priorité sur le seul intérêt de la science ou de la société.
Principes éthiques directeurs d’ethica CRO :
Apportez plus de bien que de mal
Assurer la validité et la pertinence scientifiques
Respecter l'autonomie individuelle
Respecter les personnes vulnérables
Respecter le principe de justice
Assurer la non-commercialisation du corps humain
Respect de la vie privée et de la confidentialité
Guidé par ces principes, ethica CRO peut suggérer des modifications à la conception de l’étude proposée par un client ou refuser une demande de proposition si le projet de recherche compromet la protection des droits et du bien-être des participants à la recherche.
Faites la différence avec ethica CRO
Vous avez des questions sur la façon dont ethica CRO peut faire la différence pour votre étude clinique ou vous souhaitez soumettre une demande de proposition de notre CRO ? Contactez nous via notre page de contact, nous vous répondrons dans les plus brefs délais.