Essais initiés par l’investigateur (EII)
Les essais initiés par l’investigateur (EII) sont uniques, car le clinicien est à la fois promoteur et chercheur.
Des stratégies d’EII soigneusement planifiées et exécutées fournissent rapidement des données de preuve de concept, accélèrent le développement de médicaments et d’instruments médicaux et permettent d’élargir les connaissances sur les produits. De nouvelles façons d’utiliser les produits thérapeutiques approuvés sont souvent identifiées, ce qui permet d’améliorer les traitements pour les patients.
Les avantages des essais cliniques effectués à l’initiative d’un établissement ou d’un chercheur par rapport aux études commanditées par l’industrie :
Identification plus rapide des nouvelles applications et indications par des cliniciens expérimentés
Accès à des données indépendantes et publiables sur l’efficacité et la sécurité des produits
Peu ou pas de ressources internes nécessaires pour la gestion des études
Tirez profit de l’expérience d’ethica CRO pour développer votre prochain EII
Les EII offrent de nombreux avantages, mais attention aux risques si :
- • Le chercheur et son personnel manquent d’expérience ;
- • Une méthodologie de gestion des données sous-optimale est utilisée ;
- • L’étude se heurte à des problèmes de qualité ou de non-conformité ;
- • Des méthodologies statistiques incorrectes sont appliquées ;
- • Les données sont en retard ou non publiables;
- • Les études sont incomplètes ou terminées prématurément.
Évitez les pièges, mais gardez le contrôle et la surveillance de votre EII. Confiez les soumissions règlementaires, la configuration et la maintenance logistiques, la gestion des données et le soutien biostatistique à ethica CRO.
L’approche d’ethica CRO pour la gestion rigoureuse des essais initiés par l’investigateur (EII)
ethica CRO fournit un soutien fiable et personnalisé aux essais initiés par l’investigateur. Les chercheurs peuvent compter sur ethica CRO pour développer des protocoles d’étude conformes aux bonnes pratiques cliniques (BPC) de la CIH. Les services sont fournis sans jamais mettre en péril l’indépendance des investigateurs ou la conformité aux règles en vigueur. Faites confiance à ethica CRO pour une expérience satisfaisante et enrichissante.
ethica CRO offre une gamme complète de services de gestion d’études adaptés pour répondre aux exigences logistiques de votre EII.
Activités de pré-étude
- Développement de la documentation essentielle
- Développement du FEC
- Développement de la base de données
- Stratégies de recrutement des participants
- Soumissions réglementaires
Activités de maintenance des études
- Surveillance à distance et sur place
- Maintenance du fichier maître d’essai (eTMF)
- Rapports de sécurité
- Gestion des données
- Analyse statistique
Activités de clôture de l’étude
- Résolution et réconciliation des données
- Responsabilité des produits et des échantillons
- Rapport d’étude
- Revue des manuscrits
- Archivage
L’expérience d’ethica CRO en matière d’EII
ethica CRO a réalisé plus de 70 essais cliniques effectués à l’initiative d’un établissement ou d’un chercheur, étudiant ainsi des médicaments et des instruments médicaux pour de nombreuses indications. Grâce à ses systèmes de qualité, à son équipe multilingue et à son réseau d’experts internationaux, l’expérience d’ethica CRO est reconnue sur quatre continents.
Étude de cas — Comment ethica CRO a géré un programme multinational rigoureux d’EII pour étendre la connaissance du BTX pour des applications esthétiques
Une société pharmaceutique américaine a conclu un contrat avec ethica CRO pour gérer une série d’EII. L’objectif principal de ces essais était de démontrer scientifiquement l’efficacité de la toxine botulique (BTX) pour un certain nombre d’indications non indiquées sur l’étiquette pour des applications esthétiques. Un autre objectif était de mieux comprendre l’impact du traitement sur les résultats rapportés par les patients concernant la satisfaction personnelle, la qualité de vie et la perception sociale. Cette recherche permettrait d’augmenter le nombre d’utilisations approuvées du BTX.
ethica CRO a fourni une gamme complète de services de recherche clinique et de gestion de données pour plus de 20 EII de BTX menées par des chercheurs situés aux États-Unis, au Canada, au Brésil, en Argentine, en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Royaume-Uni et en Belgique. Les gestionnaires de projets cliniques, les associés d’essais cliniques, les biostatisticiens et le personnel de gestion de données d’ethica CRO ont joué le rôle de l’équipe des opérations cliniques et de biométrie des chercheurs.
Le travail acharné d’ethica CRO a donné lieu à de nombreuses publications scientifiques qui se sont étendues sur le dosage, la diffusion et la durée d’action du BTX. Les études ont fourni un aperçu de l’impact significatif du BTX sur la qualité de vie des patients, démontrant la faisabilité du BTX pour plusieurs nouvelles indications esthétiques. Cela a donné lieu à une série de présentations scientifiques lors de symposiums de dermatologie et à des manuscrits évalués par des pairs qui ont aidé l’équipe de liaison en sciences médicales (MSL) du client à fournir des informations scientifiques et médicales vérifiées, précises, équilibrées, non trompeuses et non promotionnelles sur le BTX.