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Système de gestion de la qualité (SMQ)

Axé sur l’amélioration continue de nos services de recherche clinique

Le système de management de la qualité (SMQ) décrit la structure des organisations, les processus et les ressources nécessaires pour fournir des services de haute qualité, atteindre les objectifs de qualité et satisfaire les besoins des clients. La mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité complet affecte toutes les parties impliquées dans un programme de recherche, notamment :

Les sites
En accélérant l'identification et la résolution des problèmes liés aux études cliniques

Les promoteurs
En minimisant les délais des études et en réduisant les délais de mise en marché

Organismes de réglementation
En améliorant la conformité aux MON, aux BPC et aux politiques réglementaires externes

Découvrez comment votre programme clinique peut bénéficier de notre système de gestion de la qualité

ethica CRO utilise une gamme de systèmes de gestion de la qualité qui sont déterminés en fonction des caractéristiques et des exigences spécifiques à votre étude, telles que la conception de l’essai, la taille de l’échantillon, les risques et les principaux critères d’évaluation. Les procédures fondamentales décrites dans notre système de gestion de la qualité comprennent :

Objectifs de qualité

Manuel qualité (MON)

Structure organisationnelle et responsabilités

Audit

Gestion des données et contrôle des documents

Nos objectifs de qualité et nos MON

Les objectifs de qualité d’ethica CRO nous aident à définir les buts, à élaborer des stratégies et à prioriser les besoins propres au projet recherche. Ces objectifs comportent le Programme de protection des participants à la recherche (PPPR), l’expérience et la satisfaction des clients, les exigences de conformité et nos modes opératoires normalisés internes (MON).

Le manuel qualité et les MON guident ethica CRO dans la réalisation de ses objectifs de qualité et dans la marche à suivre en cas de non-conformité, le tout sans compromettre le bien-être des participants à la recherche. Les activités de maintien du manuel qualité et des MON comprennent :

Amélioration continue

Nos MON sont régulièrement mis à jour pour se conformer aux plans d’actions correctives ou préventives (CAPA) et aux résultats d’audits internes.

Révisions en cours

Nos MON sont revus annuellement pour demeurer cohérents avec les exigences scientifiques et normatives en constante évolution.

La structure organisationnelle et les activités de surveillance du SMQ

Le système de gestion de la qualité d’ethica CRO surveille la structure organisationnelle et les responsabilités des équipes de recherche afin de rencontrer ses objectifs scientifiques et de qualité. En suivant et en renouvelant la formation et la certification des employés, le système de gestion de la qualité s’assure également que le personnel d’ethica CRO possède toujours les compétences nécessaires pour entreprendre ses activités professionnelles.

Le système de gestion de la qualité d’ethica CRO supervise les activités d’audit des procédures internes, des études et des fournisseurs afin de suivre le degré de réalisation de ses objectifs de qualité, la conformité réglementaire et le respect des MON. Les procédures d’audit sont menées à différents moments à travers le cycle de vie de l’étude et comprennent des activités d’amélioration continue, dont notamment la mise en œuvre de plans d’actions correctives et préventives. Les plans d’actions correctives et préventives visent à améliorer les performances de la gestion des études et à corriger les incidents de non-conformité, tels que les écarts de protocole et les évènements indésirables en mettant en œuvre un plan d’action correctif ou préventif.

Avant qu’un fournisseur puisse être choisi pour une étude, un audit de qualification doit être effectué pour vérifier que son système de gestion de la qualité, ses MON et autres procédures pertinentes sont conformes aux normes et aux objectifs de qualité d’ethica CRO. Dans le cas où le fournisseur est un fournisseur de logiciel, celui-ci doit également se soumettre à un processus de validation de son système avant de pouvoir être sélectionné pour une étude.

En accord avec nos MON et nos procédures de sécurité des données, toutes les données et tous les documents reliés aux activités de surveillance et d’audit de l’assurance qualité sont entreposés de façon sécurisée et sont contrôlés de manière stricte en tout temps.