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Services de gestion des données cliniques

Orienter la prise de décision et atténuer les risques grâce à un accès rapide à des données cliniques précises

Les données de recherche clinique sont le produit final de votre étude. Elles déterminent si les objectifs d’évaluation principaux et secondaires de votre étude ont été atteints et supportent l’approbation réglementaire de votre produit de recherche pour la commercialisation et la distribution. Il est essentiel pour le succès de votre étude que vos données soient générées, analysées et gérées avec précision par une équipe d’experts en gestion des données cliniques.

Une collecte de données précise et une gestion des données cliniques efficace permettront de :

S'assurer que le protocole de l'étude se reflète le plus fidèlement dans les données cliniques

Permettre une prise de décision proactive et éclairée tout au long du cycle de vie de l'étude

Hausser le niveau de confiance des régulateurs, des éditeurs scientifiques et des investisseurs dans vos données

Vous désirez savoir quelle plateforme de collecte de données est la plus adaptée au cadre et au budget de votre étude?

Ces objectifs peuvent seulement être atteints si les données sont collectées dans le format approprié et si elles sont bien organisées et annotées correctement. C’est pourquoi l’élaboration d’un plan de gestion des données clair et détaillé est essentielle pour collecter, nettoyer et organiser les données avec efficacité et intégrité.

Nos services de gestion des données cliniques

Afin de maximiser la qualité et l’intégrité de vos données d’étude, nous proposons des services de collecte, de gestion et de rapport de données pour votre étude, de sa conception jusqu’à la fermeture de la base de données. En vous fournissant un accès à votre tableau de bord d’étude, en utilisant des graphiques avancés et des technologies de visualisation des données conformes à l’industrie pour des rapports de données clairs, précis et transparents, vous pouvez vous assurer que vous accéderez aux informations nécessaires pour prendre la bonne décision au bon moment.

Collecte des données

  • Formulaires électroniques d’exposé de cas (eFEC)
  • Formulaires d’exposé de cas (FEC)
  • Journaux électroniques des participants
  • Résultats électroniques rapportés par les participants

Gestion des données

  • Plan détaillé de gestion des données
  • Base de données et programmation validées et documentées
  • Gestion des clarifications de données
  • Conciliation des rapports d’événements indésirables graves (EIG)
  • Codage médical (MedDRA & WHODD)
  • Contrôle de la qualité des données
  • Surveillance centralisée des données
  • Transfert de données
  • Importations de données de laboratoire et d’entreprises tierces
  • Développement et revue des MON
  • Audit pré-FDA

Rapport de données

  • Statut de criblage / d’inscription des participants
  • Statut des FEC
  • Inventaire des produits de recherche
  • Événements indésirables (EI)
  • Écarts de protocole
  • Problèmes imprévus
  • Résultats principaux et secondaires
  • Requêtes de données
  • Accès 24 h/24, 7 j/7 aux rapports des activités de l’étude

Notre approche de la gestion des données

Chez ethica CRO, nous comprenons que les données guident la prise de décision. Nos processus et pratiques de gestion des données cliniques ont été développés pour vous permettre d’accéder aux données de votre étude de manière opportune et organisée afin que les problèmes potentiels qui pourraient nuire aux participants à la recherche ou compromettre les performances de votre étude puissent être rapidement identifiés.

Nos procédures de gestion des données

Chez ethica CRO, nous nous engageons à maximiser l’intégrité de vos données d’étude. Notre équipe de gestion des données hautement formée vous guidera dans le choix de la plateforme de collecte de données la plus adaptée au cadre et au budget de votre étude. Tous nos logiciels de gestion de données répondent aux normes les plus élevées de l’industrie et sont conformes à la norme 21 CFR Partie 11. Petite étude avec un budget serré ? Nous pouvons toujours utiliser des FEC papier ! Les formations et les informations concernant la conduite et les procédures de l’étude seront fournies à toutes les parties lors de la réunion de lancement de l’étude. À ce stade, notre équipe de biostatisticiens et de programmeurs statistiques présentera des conceptions d’études potentielles et élaborera le plan de cycle de vie de la gestion des données. Ce plan décrira toutes les activités essentielles concernant la collecte, la conservation, l’utilisation et l’archivage des données pendant toute la durée de votre programme de recherche. Le but du plan de gestion des données est d’assurer une collecte, une organisation et une annotation efficaces des données, ce qui est essentiel pour atteindre les objectifs de votre étude. L’élaboration de ce plan permettra également d’éviter tout retard qui affecterait l’efficacité de votre programme de recherche, que ce soit en raison d’une documentation ambigüe, d’un reformatage des données ou de problèmes organisationnels. Nos procédures de gestion des données sont entièrement conformes au Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH) et au Good Clinical Data Management Practices (GCDMP). ethica CRO est un membre or du Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC).