Consultation en biostatistique
Préserver la validité et l’intégrité des données pour obtenir des résultats significatifs.
La biostatistique est un élément essentiel de la conception, des résultats et de l’analyse des données de votre étude. Une conception d’étude, une sélection de la taille de l’échantillon et une approche analytique rigoureuses sont essentielles à la validité scientifique et éthique de votre étude. Ensemble, ces critères :
Répondront à l'hypothèse de votre étude, donnant un sens à votre investissement dans la recherche
S'assureront que les données de votre étude sont propres, fiables et reproductibles, renforçant ainsi la confiance des régulateurs, des éditeurs scientifiques et des investisseurs potentiels
Préviendront l'utilisation d'un nombre excessif ou inadéquat de participants à la recherche, minimisant ainsi le risque de préjudice
Demandez une démonstration gratuite de notre plateforme de visualisation de données
Ces objectifs peuvent seulement être atteints si un cadre conceptuel est établi pour la conduite de la recherche. Un tel cadre doit inclure une stratégie et une méthodologie statistiques complètes et détaillées pour analyser les données. C’est pourquoi le développement d’un plan d’analyse statistique (SAP) clair et détaillé est essentiel pour anticiper et contrôler les écarts potentiels de protocole et les anomalies de données. En outre, le SAP décrit de manière prospective tous les tests statistiques prévus, ainsi que la justification des tests statistiques sélectionnés.
Nos services de biostatistique
Nous offrons des services de statistiques étendus et personnalisés qui s’adaptent à la conception et aux objectifs de votre étude. Nos biostatisticiens et programmeurs de statistiques excellent dans la conception et l’analyse des essais cliniques de phase I à IV et en matière de sondages dans le domaine de la santé. Que votre public cible soit un organisme de réglementation, une revue scientifique ou un groupe d’études de marché, notre équipe d’experts vous aidera à sélectionner et à exécuter le plan statistique le plus approprié pour répondre aux attentes de votre public et communiquer vos résultats d’une manière assimilable et judicieuse.
Nos services de consultation en biostatistique comprennent :
Conception et analyse de l’étude
- Conception de protocoles
- Développement d’un plan d’analyse statistique
- Programmation statistique
- Analyses exploratoires et confirmatives
- Interprétation et présentation des résultats de statistiques
Rapport et consultation
- Analyses statistiques pour manuscrits et publications
- Rapports de statistiques personnalisés
- Analyses combinées
- Méta-analyses
- Découverte de connaissances dans les bases de données (exploration de données)
Notre approche de la biostatistique
Chez ethica CRO, nos programmes statistiques sont ancrés dans la protection du participant à la recherche. Nous croyons fermement que l’inclusion des humains dans la recherche scientifique doit être justifiée par la production de données de recherche valides et fiables des projets que nous gérons.
Nos procédures de biostatistique
Les programmes de statistiques d’ethica CRO visent à maximiser l’intégrité de vos données d’étude. Nos biostatisticiens utilisent les techniques statistiques les plus récentes et les plus appropriées pour maximiser le potentiel de vos données, quelle que soit la conception de l’étude. Tous nos logiciels de statistiques sont conformes à la norme 21 CFR Partie 11.
Les informations concernant la conduite et les procédures de l’étude et de la formation seront fournies à toutes les parties lors de la réunion de lancement de l’étude. À ce stade, notre équipe de biostatisticiens et de programmeurs statistiques présentera des conceptions d’études potentielles et élaborera le plan de cycle de vie de la gestion des données. Ce plan décrira toutes les activités essentielles reliées à la collecte, à la conservation, à l’utilisation et à l’archivage des données pendant toute la durée de votre programme de recherche.
Pendant le processus de rédaction médicale, nos biostatisticiens et nos rédacteurs médicaux travailleront en étroite collaboration avec vous pour s’assurer que la stratégie statistique, les méthodes d’analyse appropriées et les résultats primaires et secondaires sont spécifiés dans le protocole de l’étude. Ils s’assureront également que le protocole fournit des stratégies pour résoudre les problèmes potentiels concernant les données de votre étude, tels que les données aberrantes ou manquantes.
Lorsque le protocole de l’étude est finalisé et approuvé, notre équipe développera le plan d’analyse statistique, un plan complet décrivant la stratégie statistique et la méthodologie de votre étude, ainsi que la présentation de l’analyse des données, y compris les analyses principales et intérimaires. La conformité à votre plan d’analyse statistique est essentielle pour prévenir les biais statistiques et opérationnels afin de protéger la validité et l’intégrité de vos données.
Pour faciliter l’enregistrement de votre produit de recherche auprès des organismes de règlementation, nos programmes statistiques sont développés en totale conformité avec le Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), le Study Data Tabulation Model (SDTM) et le Analysis Data Model (ADaM).