Rédaction médicale
La communication est la clé du succès de votre programme de développement clinique.
Tout commence par une bonne planification, en identifiant les éléments clés de votre recherche et en les intégrant au protocole de recherche. Un protocole de recherche bien rédigé obtenu par le biais de nos services de rédaction médicale :
Augmentera l'efficacité de son évaluation par les bailleurs de fonds, les régulateurs, CER, les évaluateurs et les éditeurs de revues scientifiques
Améliorera sa compréhension et sa mise en oeuvre par les investigateurs de recherche
Évitera la rédaction d'amendements de protocole fastidieux
Contactez nos spécialistes en rédaction médicale
Le formulaire de consentement éclairé est également essentiel à la réussite de votre recherche clinique, car il doit être en mesure d’éduquer les participants à la recherche sur le projet de recherche en des termes qu’ils peuvent comprendre et ainsi devenir un outil de référence durant l’étude.
Tout au long de la recherche, y compris jusqu’à sa finalisation, la communication en temps opportun de rapports de recherche complets, précis et impartiaux améliorera également la prise de décision éclairée concernant votre produit thérapeutique, notamment :
La sécurité
Le financement
L’efficacité
La commercialisation
Nos services de rédaction médicale
Nous offrons des services de communication de recherche clinique de bout en bout.
Nous nous spécialisons dans le développement de protocoles d’études cliniques. Commençant uniquement avec le concept clinique, nous pouvons déterminer la dynamique de la population, la conception de l’étude et la stratégie statistique appropriées pour garantir des résultats valides, dans le respect des normes scientifiques et éthiques les plus élevées.
Notre équipe de professionnels expérimentés en recherche clinique génèrera un large éventail de documents tout au long du cycle de vie de votre étude.
Documentation de l’étude
- Protocole d’étude
- Formulaires d’exposé de cas (FEC)
- Questionnaires d’études
- Brochure du chercheur
- Matériel de recrutement d’étude (publicité, matériel éducatif)
- Formulaire de consentement éclairé
- Rapports d’études cliniques (complets, supplémentaires, abrégés, synoptiques)
- Rapports de gestion de projet
- Directives pour la sécurité des participants
Documentation règlementaire
- Demandes d’essais cliniques
- Demandes d’autorisation d’essai expérimental (AEE)
- Présentation de nouveaux médicaments de recherche (IND)
- Exemption pour dispositif expérimental (IDE)
Publications
- Préparation des résumés et des manuscrits
- Présentation des communications par affichage
- Présentations orales
- Présentations aux investisseurs
- Rapports personnalisés
Notre approche en matière de rédaction médicale
Chez ethica CRO, le participant à la recherche est au cœur de toute notre documentation de recherche. Nos modes opératoires normalisés suivent les principes énoncés dans les plus récentes lignes directrices, les principes éthiques reconnus mondialement et les meilleures pratiques de l’industrie.
Nos procédures opérationnelles de rédaction médicale
Les modes opératoires normalisés d’ethica CRO concernant le développement de protocoles de recherche visent à évaluer et à minimiser les risques liés à la recherche clinique proposée. Nous développons des protocoles de recherche conformément aux exigences des agences règlementaires nord-américaines et européennes, aux directives ICH (E6 et E9), ainsi qu’aux meilleures pratiques reconnues internationalement telles que le modèle Transcelerate Biopharma et la Déclaration SPIRIT.
Nous rédigeons des formulaires de consentement éclairé qui sont cohérents avec le protocole de recherche, les informations sur le produit et l’accord d’essai clinique entre le promoteur et l’investigateur afin de garantir que les informations transmises aux participants à la recherche sont exactes, compréhensibles et faciles à lire. Tous nos formulaires de consentement éclairé sont testés par rapport au test de lisibilité de Flesch (Flesch Reading Ease) et à l’indice du niveau de langue Flesch-Kincaid (Flesch – Kincaid Grade Level).
Les rapports des études cliniques sont élaborés conformément à la norme ICH E3, les meilleures pratiques développées par CORE et la Déclaration CONSORT pour garantir un rapport de données clair, transparent et précis.
En utilisant des graphiques et des technologies de visualisation des données avancés, ethica CRO peut analyser et présenter les résultats de votre recherche à diverses fins, et ce, tout au long du cycle de vie de votre programme de développement clinique. Que ce soit pour présenter des résultats de recherche intérimaires aux parties prenantes, préparer une présentation des communications par affichage ou publier un article, l’équipe de gestion des données d’ethica CRO peut vous aider à laisser vos données s’exprimer. Nous pouvons également vous aider à rédiger votre manuscrit conformément aux directives du GPP (International Society for Medical Publication Professionals Good Publication Practice [GPP] guideline).