CRO pour remplisseurs
dermiques
Nous sommes des experts en matière de produits de comblement dermique et nous avons fait nos preuves en matière d’approbations préalables à la mise sur le marché par la FDA.
Lors de la sélection d’un CRO pour une étude nord-américaine, priorisez l’expérience avec la FDA, la compréhension démographique, la validation photographique et un historique de succès avec des produits de remplissage dermique innovateurs. ethica CRO assure la conformité et s’aligne avec l’industrie esthétique médicale, visant des solutions durables et de qualité pour diverses populations.
ethica CRO possède une grande expérience dans les domaines suivants :
Un bilan positif avec la FDA
Des décennies d'expérience avec les fillers offrent des connaissances précieuses sur les attentes de la FDA.
Diversité des participants à la recherche
Nous excellons dans le recrutement de participants à la recherche, misant sur l’inclusion et la conformité.
Technologie de remplissage innovante
Notre HRPP est une stratégie de gestion des risques éprouvée pour les technologies de remplissage innovantes.
Découvrez comment notre expertise clinique peut bénéficier à votre étude sur les produits de comblement dermique.
Notre CRO en dermatologie se concentre sur l’atténuation des risques liés aux fillers dermiques – ecchymoses, enflure, infections et occlusion vasculaire. Avec son Programme de protection des participants, ethica identifie, évalue et atténue les risques via des plans d’étude méticuleux, la formation des chercheurs et la surveillance des événements indésirables.
Cette approche assure la maximisation des bénéfices pour les participants à la recherche tout en minimisant les risques, préservant l’intégrité de la recherche et le bien-être des participants.
Notre expertise en matière d'essais cliniques sur les produits de comblement dermique
Chez ethica CRO, nous avons accumulé une vaste expérience dans toutes les facettes de la recherche sur les produits de remplissage dermique. De l’élaboration du protocole à la mise en place méticuleuse de la logistique de l’étude, en passant par la gestion du site, la surveillance, la gestion des données, la biostatistique et l’élaboration du rapport d’étude clinique, nous offrons une gamme complète de services. Notre vaste expérience touche tous les domaines de la recherche et du développement des produits de comblement dermique.
Études pivot
Grâce à notre expertise en matière de recherche, nous avons produit des données qui ont permis à nos clients d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché de produits de comblement dermique auprès de la FDA pour plusieurs indications, notamment les plis nasogéniens, l’augmentation des lèvres, les rides périorales et les déficits de volume au milieu du visage. Notre expertise s’étend également à l’étude des techniques, y compris l’utilisation de l’aiguille ou de la canule, et à la gestion des problèmes émergents tels que l’affaissement de la mâchoire, les cicatrices d’acné et la comparaison des formulations anesthésiques pour vos solutions complètes de comblement dermique.
Affaires médicales
Nous avons mené des recherches approfondies post-commercialisation des produits de comblement dermique pour des applications telles que l’augmentation des lèvres, l’atrophie faciale moyenne et les combinaisons de produits de comblement et de toxines, en nous concentrant sur la perspective des consommateurs et le développement de produits. Nos services de recherche ont consisté à comprendre les caractéristiques démographiques, les préférences et la satisfaction des patients afin d’orienter l’innovation en matière de formulations, de techniques d’application et de sécurité. En alignant ces résultats sur les besoins et tendances émergents, ethica a contribué au développement de produits de comblement avancés.
Recherche exploratoire
Nous pouvons explorer, par le biais de projets de recherche, de nouveaux produits et de nouvelles méthodes d’administration. Nous avons mené des études d’innocuité et de faisabilité, ouvrant la voie à des solutions innovantes de comblement dermique. Notre expertise s’étend à la combinaison des produits de comblement avec la microperforation et les traitements au laser, offrant ainsi des options efficaces et fondées sur des données probantes. Nous disposons également d’une large expérience en matière d’exploration histologique afin de comprendre les réactions des tissus aux injections de produits de comblement dermique.
Résolution d’études complexes pour l’amélioration des données
ethica a mené avec expertise des études de sauvetage pour des essais cliniques de fillers dermiques mal gérés, incluant la réanalyse de données et la réécriture de rapports d’études cliniques afin de réaligner les données de l’étude pour répondre aux exigences de la FDA.
Étude de cas : Première approbation par la FDA d'un produit de comblement dermique pour le traitement des cicatrices d'acné
On estime qu’entre 40 et 50 millions de personnes aux États-Unis souffrent actuellement d’acné. Environ 95 % des patients souffrant d’acné sont affectés par des modifications permanentes de la texture, des cicatrices et des indentations cutanées dues à l’acné. Les cicatrices d’acné, qu’elles soient modérées ou graves, peuvent avoir un impact significatif sur le bien-être et la qualité de vie des patients atteints d’acné.
ethica CRO a conçu et géré avec succès une étude pivot à double insu, randomisée et contrôlée par placebo qui a mené à la première approbation par la FDA d’un produit de remplissage dermique pour le traitement des cicatrices d’acné.
La conception et la gestion des études de comblement des sillons nasogéniens, de l’augmentation des lèvres ou de la volumisation des joues sont assez simples ; cependant, il n’y avait jamais eu auparavant d’études de comblement des cicatrices d’acné.
Une échelle d’évaluation exclusive a été mise au point, car il n’existait pas d’échelle validée pour évaluer la gravité des cicatrices d’acné individuelles. Un appareil photographique innovant a également été créé pour produire de manière efficace et cohérente des photos qui rendent compte de la profondeur des cicatrices individuelles.
La distribution des cicatrices d’acné parmi les participants éligibles à la recherche était hétérogène, le nombre de cicatrices par participant variant entre 4 et 25. ethica a créé un plan d’analyse statistique (PAS) complet comprenant des modèles logit cumulatifs d’équations d’estimation généralisées (GEE) et des tests de sensibilité appropriés (par exemple, des analyses du point de basculement) afin de tenir compte de la présentation unique des cicatrices d’acné.
Les procédures accréditées d’ethica, les processus de gestion des études cliniques et le fichier principal de l’essai (TMF) ont été vérifiés par la FDA sans qu’aucun formulaire 483 ne soit émis. Suite à l’approbation du produit, ethica a assisté son client dans son programme de recherche en affaires médicales.