Affaires médicales

Valoriser la valeur scientifique de vos produits commercialisés

Les groupes d’affaires médicales d’aujourd’hui fournissent un soutien marketing et informationnel essentiel pour les produits biopharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Les principaux leadeurs d’opinion, les professionnels de la santé, les agences de règlementation et les patients eux-mêmes en sont venus à se fier aux informations scientifiques et médicales fournies par les professionnels des affaires médicales.

Les affaires médicales jouent un rôle essentiel dans la gestion du cycle de vie d’un produit en établissant un positionnement et une différenciation optimaux des produits, des stratégies de recherche de phase IV, l’octroi de fonds pour les essais initiés par les investigateurs (EII), ainsi que des stratégies pour explorer de nouvelles indications.

Les relations avec les leadeurs d’opinion scientifique, aussi appelés key opinion leaders (KOL), constituent un objectif clé de tout service d’affaires médicales. Un programme de financement des EII bien organisé et géré est peut-être la stratégie la plus adéquate et la plus gratifiante pour établir des relations solides avec les KOL.

Une stratégie d’affaires médicales rigoureuse et transparente pourra :

Vous désirez explorer de nouvelles voies thérapeutiques pour votre produit commercialisé?

Un programme rigoureux de financement des essais initiés par les investigateurs permet aux fabricants de fournir une assistance économique et d’élargir leurs connaissances sur les produits en menant des essais cliniques qui n’étaient pas inclus dans le plan de développement clinique initial de la société. De plus, des EII bien exécutés représentent l’un des meilleurs moyens d’explorer de nouvelles cibles ou des indications de traitement, d’étudier les effets sur les sous-populations et d’examiner diverses combinaisons thérapeutiques.

Services offerts en affaires médicales

Les EII présentent divers défis pour les cliniciens et les centres universitaires, car les responsabilités et les tâches sont les mêmes que pour les essais cliniques conventionnels, mais avec des budgets nettement inférieurs.

ethica CRO veille à ce que la logistique des études ne soit pas surchargée et à ce que les budgets des études soient priorisés pour optimiser la probabilité de réussite des études. Pour déterminer le profil optimal de risque par rapport au budget, nous vous proposons des options budgétaires détaillées, ligne par ligne.

Une planification optimale des EII est cruciale afin de produire et de fournir des données cohérentes et de haute qualité auxquelles les éditeurs scientifiques et les fabricants peuvent faire confiance. ethica CRO peut assurer la liaison avec l’investigateur, indépendamment du fabricant ou de l’organisme subventionnaire, et ainsi assurer qu’un protocole d’étude correctement constitué et conforme à la norme ICH-BPC est développé et que toute la logistique nécessaire à l’étude est mise en place et gérée correctement. Alternativement, ethica CRO peut travailler avec le fabricant et l’investigateur afin de transformer l’idée d’un EII en une étude de phase IV plus exhaustive.

Nos services d’affaires médicales comprennent :

Affaires médicales pour les études de phase IV

Études de soutien à la commercialisation
Études de preuve de concept ou de démonstration de faisabilité
Études de différenciation des produits
Études exploratoires de nouvelles indications

Support en EII

Évaluation de faisabilité et budgétisation
Gestion d’études
Affaires réglementaires
Rédaction médicale
Surveillance d’études
Gestion des données
Biostatistiques

Notre approche envers les affaires médicales

Notre mission est de protéger les droits, la dignité et le bien-être des femmes, des hommes et des enfants qui participent à des projets de recherche sous notre supervision. Nous abordons les études en affaires médicales de la même manière que pour les essais cliniques à grande échelle en utilisant nos modes opératoires normalisés (MON) accrédités centrés sur les participants.

Nos procédures en matière d’affaires médicales

Chez ethica CRO, nous nous assurons que les EII sont soutenus par des personnes hautement qualifiées qui garantissent a) la bonne conduite de l’étude, b) le respect des délais et des livrables et c) un traitement des données et des rapports biostatistiques appropriés. Ce soutien est fourni sans mettre en péril l’indépendance du chercheur ou la conformité réglementaire.

Notre équipe travaillera avec l’investigateur et les membres clés de votre équipe d’affaires médicales, au besoin, pour développer des protocoles d’étude et une logistique d’étude rentable. Dès le début de l’étude, nous fournirons le soutien approprié à l’équipe de recherche afin de mener l’étude, de résoudre les problèmes et d’atténuer les risques de préjudice.

Nous pouvons également fournir de l’assistance pour les exigences réglementaires (p. ex. : les demandes d’essais cliniques) ainsi que fournir des conseils au chercheur pour garantir que les obligations réglementaires applicables sont soutenues et respectées.

Grâce à notre surveillance statistique centralisée et à nos tableaux de bord de données, nous pouvons fournir des options d’accès aux données en temps réel aux investigateurs ainsi qu’au personnel du fabricant (si possible). En fonction de la conception de l’étude et des exigences en matière de masquage, vous pouvez réellement observer l’évolution de vos données tout au long du cycle de vie du projet.

Non seulement ethica CRO maximise le potentiel de publication de vos EII dans des revues spécialisées par un comité de lecture, mais nous nous assurons également que l’investigateur a une expérience très positive et enrichissante, renforçant ainsi vos relations professionnelles.

Enfin, selon la structure du processus d’octroi des EII mis en place par le fabricant, ethica CRO peut passer un contrat directement avec le fabricant ou directement avec l’investigateur. Dans ce dernier cas, l’investigateur soumet généralement les frais d’ethica CRO dans sa demande de subvention.