CRO en instruments médicaux

Bénéficiez de notre expertise clinique pour votre programme de recherche et développement d’instruments médicaux.

Les programmes de recherche sur les instruments médicaux et les produits pharmaceutiques diffèrent fondamentalement au niveau de la conception et de l’exécution des essais cliniques, ainsi qu’au niveau des normes réglementaires de sécurité. Chez ethica CRO, nous possédons une vaste expérience dans la conduite des essais cliniques sur les instruments médicaux. Nous connaissons leurs caractéristiques uniques et les défis qui peuvent survenir.

Chez ethica CRO, notre expérience de recherche sur les instruments médicaux couvre les domaines suivants :

Vous désirez en savoir plus sur les avantages de notre expertise en matière de recherche et d’essais cliniques relativement au développement de votre instrument médical ?

Nous appliquons constamment les compétences que nous avons acquises tout au long de notre expérience dans la conduite de programmes de recherche dans de nombreux domaines thérapeutiques pour les études sur les instruments médicaux de nos clients.
Nous sommes prêts à vous aider à mener efficacement votre étude avec notre gamme complète de services en recherche clinique conçus pour répondre à vos objectifs uniques, et ce, du démarrage jusqu’à la clôture de l’étude. Comme toujours, nous nous engageons également à réaliser les objectifs non cliniques de votre étude, que ce soit en atténuant les risques ou en réduisant les coûts liés à l’étude.

Notre approche fondée sur les risques pour la recherche clinique sur les instruments médicaux

L’une des principales différences entre les essais cliniques sur les instruments médicaux et les essais cliniques pharmaceutiques réside dans les normes réglementaires concernant la sécurité du produit thérapeutique. Il est particulièrement important dans les essais cliniques sur les dispositifs médicaux que les données soient communiquées de manière à démontrer avec précision le profil de risque de l’instrument. Ainsi, nous suivons un ensemble de procédures de surveillance robustes fondées sur les risques dans notre gestion des études cliniques afin d’assurer leur sécurité.

Notre stratégie de surveillance fondée sur les risques englobe, sans toutefois s’y limiter, les pratiques suivantes :

le développement d’un plan de surveillance de la sécurité robuste et détaillé
les activités de surveillance centralisées, à distance et sur site ;
l’utilisation d’un logiciel de saisie électronique de données (EDC) offrant :
- la saisie et la gestion des données en temps réel,
- l’identification à distance des données incohérentes, des valeurs aberrantes, des écarts de protocole potentiels et des problèmes de performance du site de recherche,
- la surveillance active de la sécurité des participants à la recherche et de la qualité des études.

Depuis sa création, ethica CRO a réalisé plus de 31 études impliquant des instruments médicaux. Le graphique ci-dessous décrit le pourcentage d’études par domaine, menées par notre équipe de gestion des études à ce jour :

Votre CRO de choix pour la recherche sur les instruments médicaux

Notre équipe vous aidera à :

Identifier la stratégie réglementaire appropriée ;
Déterminer les mesures de résultats appropriées pour démontrer les avantages de votre instrument médical ;
Élaborer un plan de surveillance de sécurité robuste et détaillé pour assurer la sécurité des participants à la recherche.

Étude de cas — Comment l’approche fondée sur les risques d’ethica CRO a mené à l’approbation règlementaire d’un instrument médical à usage domestique (ou grand public)

Une compagnie d’instruments médicaux dermatologiques américaine réputée a contacté ethica CRO pour gérer deux de leurs essais cliniques enregistrés sur l’efficacité de leur nouveau dispositif laser à usage domestique pour le traitement des ridules et des rides. Notre équipe a fourni une gamme complète de services de gestion des études et de gestion des données, de la phase de démarrage jusqu’à la clôture des deux études.

Durant la réunion de lancement de l’étude, le recrutement des participants a été identifié comme un défi potentiel, car la clientèle utilisant les instruments médicaux dermatologiques ne peut pas être trouvée facilement dans les institutions de recherche en dermatologie.

ethica CRO a proposé que les essais cliniques soient menés dans un petit centre de recherche cosmétique canadien. Cependant, le site n’était pas familier avec la conduite des études enregistrées plus complexes. En plus, le site n’avait pas de modes opératoires normalisés (MON) suffisamment rigoureux pour le niveau de recherche à mener et n’avait pas de dermatologue au sein de son personnel.

ethica CRO a développé un plan complet de gestion des risques et d’amélioration de la qualité qui impliquait d’aider le site à renforcer ses MON par le biais de lignes directrices générales et spécifiques à l’étude et de faire appel à un dermatologue consultant pour effectuer les évaluations d’efficacité et de sécurité. Nous avons dispensé une formation approfondie et continue aux chercheurs et aux assistants de recherche afin d’assurer la conformité au protocole et à la réglementation. Enfin, nous avons aidé le site à déterminer le flux de travaux le plus approprié pour favoriser la qualité et l’efficacité de l’étude.

Grâce à nos efforts, deux essais cliniques randomisés ont été réalisés avec succès. Ces deux études ont résulté en une amélioration significative des ridules et des rides et ont permis à notre client de soumettre des dossiers réglementaires rigoureux permettant l’approbation de leur instrument médical par la Food and Drug Administration (FDA) et Santé Canada pour commercialisation auprès du grand public.