Services de gestion des études cliniques

Pour réaliser des projets de manière responsable et efficace dans les délais prévus et dans les limites du budget

Les réglementations, les conseils et l’expertise en recherche clinique évoluent constamment, ce qui complexifie la gestion des études cliniques. Au fil du temps, il est devenu de plus en plus difficile de faire cheminer un produit expérimental de sa conception à l’approbation règlementaire, et ce, qu’il s’agisse d’un médicament, d’un produit biologique, d’un instrument médical ou d’un produit de santé naturel.

La nature multiforme des essais cliniques nécessite des chefs de projet dotés de compétences spécialisées en conformité règlementaire, en surveillance de la sécurité, en gestion des données, en gestion financière, en stratégies de recrutement et en protection des participants à la recherche. Les essais cliniques réussis dépendent de trois éléments clés :

Prenez le contrôle de votre budget de recherche clinique.

Le fait de désigner un chef de projet clinique dédié comme point de contact unique garantit que les buts et objectifs de votre essai clinique sont correctement communiqués et atteints avec succès. Le chef de projet clinique d’ethica CRO garantira que toutes les exigences éthiques, financières et scientifiques énoncées dans le protocole de recherche sont atteintes, en utilisant des outils spécifiques pour suivre et gérer les paramètres de l’étude tels que le statut de recrutement, les documents essentiels, la surveillance, le suivi des participants et des formulaires d’exposé de cas (FEC), la responsabilité des médicaments, les requêtes de données et les événements indésirables.

Nos services de gestion des études cliniques

ethica CRO fournit des services complets de gestion des essais cliniques axés sur la santé et la protection des participants à la recherche. Nous structurons nos services de gestion des études pour nous assurer que toutes les parties impliquées peuvent naviguer efficacement les enjeux critiques de votre essai clinique. Ces services sont proposés sous forme de solutions clés en main pour la gestion globale de votre étude ou de manière sélective lorsque seuls des services spécifiques sont nécessaires.

Démarrage de l’étude

Développement de la documentation et des outils de l’étude
Collecte et création de la documentation réglementaire et éthique applicable
Évaluation de faisabilité du site
Recrutement d’investigateurs
Négociations du contrat et du budget
Qualification et sélection des sous-traitants
Planification et logistique de la réunion des chercheurs
Développement du FEC électronique
Annonce de l’étude et développement du matériel de recrutement des participants
Étiquetage et envoi des produits de recherche et du matériel de l’essai clinique

Maintenance de l’étude

Communication et supports (c.-à-d. les sites, les promoteurs, les fournisseurs, etc.)
Coordination avec le CEI
Administration des paiements des sites
Gestion du eTMF et du CTMS
Gestion et processus des EIG
Gestion des sous-traitants
Surveillance sur site
Gestion et surveillance du matériel de l’étude
Services de gestion des données et maintenance du FEC électronique (c.-à-d. surveillance statistique centralisée, production et résolution de requêtes de données, codage médical, contrôle qualité, etc.)

Clôture de l’étude

Activités de clôture du site
Résolution des requêtes de données et des EI
Clôture du eTMF et du CTMS
Collecte de documents règlementaires
Rapports aux CER et aux agences réglementaires
Retour, inventaire final et destruction des produits de recherche

NOTRE APPROCHE DE LA GESTION DES ÉTUDES

Notre mission est de protéger les droits, la dignité, le bien-être et la vie privée des femmes, des hommes et des enfants qui participent à des projets de recherche sous notre supervision. Nos modes opératoires normalisés (MON) accrédités sont axés sur la protection des droits et du bien-être de tous les participants à la recherche.

Nos procédures de gestion des études cliniques

Grâce à nos normes éprouvées et établies, nous nous assurons que toutes les parties impliquées dans votre essai clinique comprennent clairement leurs tâches et responsabilités, et qu’elles possèdent les qualifications et la formation appropriées pour réaliser leurs tâches de manière efficace et éthique. Les équipes de projet hautement qualifiées d’ethica CRO assurent la planification et la coordination efficaces de chaque étude clinique en suivant un plan de gestion d’études approfondi et complet.

Nous fournissons un devis détaillant tous les services professionnels et les coûts indirects requis pour tout le cycle de vie de votre essai clinique. Ce devis est suivi attentivement tout au long du cycle de vie de l’étude pour s’assurer que la planification et le budget sont respectés concernant nos services mandatés, et ce, afin de maximiser la rentabilité.

Au moment du lancement du projet, une réunion de lancement procure une formation à tous les membres de l’équipe sur les fondements du plan de gestion du projet. À ce stade, toutes les parties concernées ont l’opportunité de bien comprendre les objectifs du projet, de confirmer leurs tâches et responsabilités respectives et de hiérarchiser les étapes de l’essai.

Le plan de gestion du projet est intégré à la plateforme de gestion collaborative des flux de travail d’ethica CRO, où toutes les activités de recherche sont supervisées, permettant aux chefs de projet cliniques de surveiller de manière pratique le statut, le calendrier et le budget de votre étude globale et sur n’importe quel site donné. Le plan de gestion du projet sert également à la surveillance quotidienne, y compris le statut de paiement des fournisseurs et des investigateurs, les envois de produits de recherche, les visites de surveillance, les écarts de protocole, les problèmes imprévus et les événements indésirables.

Au fur et à mesure que l’étude avance, le plan de gestion du projet peut également faire l’objet d’une mise à jour en raison des problèmes potentiels rencontrés pendant la conduite de l’étude. Grâce à nos MON accréditées et à notre expertise collective, nous pouvons vous aider à prendre des décisions stratégiques et à surmonter les obstacles que vous pourriez rencontrer lors de l’exécution de votre essai clinique.