Dossier électronique permanent de l’essai (eTMF)

Exploiter une technologie de pointe pour une gestion efficace des études

Les essais cliniques produisent une énorme quantité de documentation qui doit être créée, gérée et organisée tout au long du cycle de vie de l’étude.

Les demandes des organismes de réglementation et le processus de développement de médicaments en général font en sorte qu’il est essentiel que la documentation de votre étude soit facilement accessible, gérée efficacement et bien organisée.

Chez ethica CRO, notre plateforme eTMF est conçue pour :

Vous souhaitez en savoir plus sur la technologie eTMF employée par ethica CRO ?

En travaillant avec un dossier électronique permanent de l’essai de qualité, vous pouvez éviter tous les tracas de la gestion papier et organiser vos données dans un emplacement centralisé tout en étant en mesure de partager les données nécessaires avec toutes les parties prenantes concernées.

Chez ethica CRO, notre exploitation du logiciel eTMF minimise les coûts de maintenance du dossier permanent de l’essai, optimise la sécurité et l’accessibilité des documents et garantit la préparation aux audits.

Notre technologie eTMF

Nous utilisons eTMF Connect, la plateforme de pointe de Montrium.

Basé sur le Modèle de référence du TMF, eTMF Connect centralise et standardise vos dossiers cliniques, ce qui permet au personnel d’ethica CRO et aux promoteurs de contribuer et d’accéder aux documents et aux informations cliniques en temps réel. Nous pouvons également configurer la plateforme pour permettre un accès direct aux chercheurs après une formation minimale.

Durant le démarrage de l’étude, les associés hautement qualifiés d’ethica CRO fourniront au promoteur et aux sites de recherche le niveau approprié de formation ciblée afin que toutes les parties prenantes puissent bénéficier des fonctionnalités suivantes de la plateforme :

Visualisation de données et des rapports

Les équipes de projet et les responsables des opérations cliniques peuvent consulter de façon précise le niveau de complétion, la qualité et la rapidité du eTMF.

Rôles et autorisations flexibles

Nous pouvons créer des rôles personnalisés pour toute l’équipe clinique et définir leur niveau d’accès et d’autorisation.

Accès en temps réel du statut eTMF

Nous pouvons vous fournir des visualisations de la complétion du eTMF en temps réel, en fonction de l’étude, du pays et du site.

Notre approche de l’eTMF

Notre plateforme eTMF combine des fonctionnalités cliniques complètes, des fonctionnalités de collaboration avancées et une évolutivité exhaustive pour créer une solution eTMF dynamique, intuitive et puissante qui offre des avantages et une valeur inégalés.

Autres fonctions de la plateforme eTMF

Modèle de référence du TMF : La configuration est entièrement concordante avec le Modèle de référence du TMF version 3.0.
Signatures numériques : Les signatures numériques conformes au règlement 21 CFR Partie 11 sont incorporées dans les documents pour assurer la validité et la traçabilité.
Conformité : Entièrement documenté et testé en conformité avec le règlement 21 CFR Partie 11, Annexe 11 et les bonnes pratiques cliniques.
Boîte de réception clinique : Les sites cliniques peuvent envoyer directement les documents essentiels par courriel au système sans avoir besoin d’un rôle usager.
Collaboration centralisée : Toutes les parties prenantes de l’étude collaborent via des flux de travail et accèdent au contenu grâce à un seul endroit centralisé.
Tableaux de bord : Accédez et analysez rapidement les informations grâce à des tableaux de bord intelligents et des fonctionnalités de rapports de performances.
État de l’artefact en temps réel : L’état de l’artefact est affiché de manière visuellement reconnaissable. Vous pouvez facilement visualiser où les documents sont complets, attendus ou manquants, et ce, par zone de processus et section.
Affichage et création interactifs : Vous pouvez facilement afficher les artéfacts du TMF, afficher les métadonnées ou télécharger directement les documents manquants directement à partir du navigateur du eTMF.
Accès Web : Toutes les parties prenantes de l’essai peuvent accéder au système eTMF à partir de leur ordinateur ou de leur appareil, n’importe où et à tout moment.
Centre d’enregistrement central : Tous les enregistrements finaux du TMF sont sauvegardés dans un centre d’archives centralisé sécurisé permettant l’examen de l’eTMF par les inspecteurs et les auditeurs.
Contrôle granulaire de l’étude à double insu : eTMF Connect simplifie et facilite le contrôle de la répartition aléatoire au niveau de l’artefact jusqu’au niveau de l’étude, tout en favorisant le maintien de l’insu tout au long de vos études.