La conformité des essais cliniques

Assurer la conformité réglementaire locale, fédérale et internationale de votre essai clinique.

De nombreuses lois et réglementations régissent les pratiques de recherche clinique aux niveaux régional, national et international. Le respect de ces lignes directrices est un élément fondamental mais complexe de toutes les activités inhérentes à la recherche clinique.

Le respect continu de ces textes normatifs assurera que :

Vous voulez en savoir plus sur la façon de naviguer les différentes exigences réglementaires de votre programme de recherche clinique ?

Afin de s’assurer que tous les experts cliniques et le personnel impliqués dans le processus d’essai clinique comprennent l’importance du respect des normes réglementaires, il est essentiel de sélectionner un organisme de recherche sous contrat (CRO) qui possède un Programme de protection des participants à la recherche (PPPR) rigoureux.

Au-delà de la protection des droits et du bien-être des participants à la recherche, le PPPR a également pour but d’éduquer les chercheurs, les promoteurs, le personnel impliqué dans la recherche et les membres du CER sur la rigueur éthique nécessaire aux activités de recherche clinique et sur les mesures à prendre pour maintenir la conformité.

Notre Programme de protection des participants à la recherche

Le PPPR encadre l’ensemble des activités de recherche clinique d’ethica CRO afin de s’assurer que celles-ci soient conformes à toutes les lois et réglementations applicables. Cet encadrement comprend, notamment, la surveillance interne des activités de recherche, l’évaluation et la sélection des fournisseurs, ainsi que la mise en œuvre d’un système exhaustif de déclaration et de gestion des problèmes imprévus.

Pour en savoir plus sur notre PPPR, veuillez visiter notre page sur le Programme de protection des participants à la recherche.

Notre approche envers la conformité réglementaire de la recherche clinique

Chez ethica CRO, la conformité fait partie intégrante de notre approche de la recherche clinique centrée sur le participant. Nous nous engageons surtout à protéger les droits et le bien-être de tous les participants à la recherche dans toutes nos activités de recherche clinique.

Notre conformité avec les directives régionales, nationales et internationales

Chez ethica CRO, nous sommes fiers d’être le premier CRO accrédité au monde. Grâce à l’élaboration de modes opératoires normalisés rigoureux et d’un PPPR exhaustif, ethica CRO a su maintenir avec succès son accréditation depuis près de quinze ans.

Les activités de recherche clinique d’ethica CRO et le PPPR adhèrent à tous les principes, lois et réglementations internationaux, canadiens et américains applicables, notamment :

Directives internationales

UNESCO : Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme
Association médicale mondiale (AMM), Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (Déclaration d’Helsinki)
Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH), Les bonnes pratiques cliniques (BPC)
Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS), Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche en matière de santé impliquant des participants humains

Lois, règlements et lignes directrices au Canada

Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (LPRPDE)
Règlements sur les aliments et drogues de Santé Canada – Partie C
- Division 2 – Directives pour BPF
- Division 5 – Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains
Règlements sur les produits de santé naturels de Santé Canada – Partie 4 – Essais cliniques sur des sujets humains
Règlements sur les instruments médicaux de Santé Canada – Partie 3 – « Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains »
Loi et règlements sur le cannabis
Conseil de recherches en sciences humaines (CRSH), le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG), les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains – EPTC

Lois, règlements et lignes directrices aux États-Unis

Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) and Regulations
21 CFR Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures
21 CFR Part 50 – Protection of Human Subjects
21 CFR Part 54 – Financial Disclosure by Clinical Investigators
21 CFR Part 56 – Institutional Review Boards
21 CFR Part 210 – cGMP in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs
21 CFR Part 211 – cGMP for Finished Pharmaceuticals
21 CFR Part 312 – Investigational New Drug application
21 CFR Part 812 – Investigational Device Exemptions
45 CFR Part 46 – Protection of Human Subjects
Section 801 – Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA 801)
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research (Belmont Report)