Résumé
L’acné est le trouble cutané le plus courant aux États-Unis, touchant 40 à 50 millions de personnes. Jusqu’à 95% des personnes atteintes d’acné peuvent continuer à souffrir de cicatrices. Les cicatrices d’acné peuvent avoir un impact significatif sur le bien-être et la qualité de vie, en particulier pour les personnes atteintes de cicatrices d’acné modérées à sévères.
Une société américaine d’esthétique souhaitait élargir l’indication de son produit de comblement cutané pour inclure le traitement des cicatrices d’acné. Dans le cadre d’un processus d’appel d’offres, ethica CRO a soumis la proposition de service complet la plus avantageuse (c.-à-d. Développement de protocole, gestion d’étude, suivi d’étude, gestion de données, biostatistiques, développement d’un plan d’analyse statistique (SAP) et d’un rapport d’étude clinique (CSR)) et a obtenu le contrat.
ethica CRO a ensuite réussi à concevoir et à gérer une étude pivot randomisée à double insu, et contrôlée par placebo, qui a conduit à la première approbation par la FDA d’un produit de comblement cutané pour le traitement des cicatrices d’acné.
À propos du client
Le client est une société privée axée sur le développement, la fabrication et la commercialisation de produits esthétiques.
Le défi
La recherche sur de nouvelles indications se heurte généralement à des défis techniques uniques. La conception et la gestion des études de comblement pour les plis nasogéniens, l’augmentation des lèvres ou la volumisation des joues sont assez simples; cependant, il n’y avait aucune étude préalable de remplissage des cicatrices d’acné.
La solution
Une échelle d’évaluation exclusive a été développée, car il n’y avait pas d’échelle validée pour évaluer la gravité des cicatrices d’acné individuelles. Une plate-forme de photographie innovante a été créée pour produire de manière efficace et cohérente des photos qui capturent la profondeur des cicatrices individuelles et un comité d’examen indépendant des photographies a été créé pour vérifier les évaluations menées par les chercheurs.
Il y avait une distribution hétérogène des cicatrices d’acné parmi les participants éligibles à la recherche; le nombre de cicatrices par participant allant d’environ 4 à 25. ethica CRO a créé le plan d’analyse statistique complet (SAP) pour inclure les modèles logits cumulatifs d’équation d’estimation généralisée (GEE) et les tests de sensibilité appropriés (p. ex. analyses des points de basculement) pour traiter la présentation unique des cicatrices d’acné.
Surtout, des stratégies de gestion et de surveillance du site ont été utilisées pour assurer une formation appropriée aux sites de recherches sur les techniques d’injection, les évaluations des cicatrices ainsi que l’adhésion, la randomisation, et la rétention des participants à la recherche.
Les résultats
ethica CRO a conçu et géré avec succès une étude pivot à double insu, randomisée et contrôlée par placebo qui a conduit à la première approbation par la FDA d’un produit de comblement cutané pour le traitement des cicatrices d’acné. 175 participants à la recherche ont été recrutés dans 10 sites de recherche dermatologique aux États-Unis. Les procédures accréditées d’éthica CRO, les processus de gestion des études et le fichier maître d’essai (TMF) ont été audités par la FDA et aucun formulaire 483 n’a été émis. Suite à l’approbation du produit, ethica CRO a assisté le client dans son programme de recherche en affaires médicales.
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