Résumé
Notre équipe chez ethica CRO a géré une série d’essais initiés par des investigateurs (EII) pour une société pharmaceutique basée aux États-Unis. L’objectif principal de ces essais était de démontrer l’efficacité de la toxine botulique (BTX) pour un certain nombre d’utilisations non indiquée sur l’étiquette pour des applications esthétiques, car le BTX n’était alors approuvé que pour le traitement des rides glabellaires. Un autre objectif de ces EII était d’améliorer la compréhension des effets et des impacts de ce médicament, tels que la satisfaction des patients, la diffusion, la durée d’action et la perception sociale.
Nous avons fourni une gamme complète d’activités de gestion clinique et de gestion des données pour environ 25 EII. En réunissant une équipe de gestion clinique dédiée, ethica CRO a réussi à mettre en œuvre de manière efficace et efficiente un large portefeuille d’EII.
Essentiellement, ethica CRO a fonctionné en tant que département des opérations cliniques et de biométrie des investigateurs en fournissant un soutien complet pour le développement clinique, la gestion des études, la gestion des données et la biostatistique. En parallèle, nous nous sommes assurés du respect des réglementations locales et des ICH-BPC. Nos efforts ont abouti à de nombreuses publications scientifiques qui ont démontré la faisabilité du BTX pour plusieurs utilisations cosmétiques non indiquées sur l’étiquette, fournissant ainsi des manuscrits évalués par des pairs à l’équipe de liaisons en sciences médicales (MSL) de la société pharmaceutique.
À propos du client
Notre client était une société pharmaceutique américaine spécialisée dans le développement et la fabrication de produits pour l’esthétique médicale, la neurologie, les soins oculaires et la gastro-entérologie.
Le défi
Les essais initiés par l’investigateur (EII) sont utiles pour déterminer l’efficacité et l’innocuité d’un médicament ou d’un dispositif dans des contextes réels afin de répondre aux questions auxquelles sont confrontés les cliniciens dans leur pratique quotidienne. Cependant, comme les EII sont menés par des médecins et/ou des établissements principalement axés sur les soins cliniques, ces études ne parviennent souvent pas à atteindre leurs objectifs en raison de lacunes liées à la conformité réglementaire, à la supervision et à la surveillance, à la formation du personnel d’étude, aux techniques statistiques inappropriées et à la gestion des données.
Les sociétés pharmaceutiques font souvent face au dilemme entre leur désir de financer des programmes EII et leur préoccupation quant à savoir si leur investissement conduira à des données significatives et viables sur leurs produits.
La solution
ethica CRO a mené simultanément de nombreux EII sur le BTX dans une grande variété d’indications esthétiques et d’études pilotes de validation de principe. Ces études ont également nécessité le développement d’un programme de formation des chercheurs approfondi et une coordination importante entre les différents sites de recherche situés aux États-Unis, au Canada, en Amérique du Sud, en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Royaume-Uni et en Belgique.
Nous avons réuni une équipe dédiée au sein d’ethica CRO pour superviser et gérer tous les essais BTX. Ce groupe se composait d’une équipe de gestion de projet, avec des associés de recherche clinique, des biostatisticiens et du personnel de gestion des données, qui ont tous fait preuve d’une grande flexibilité et d’un sentiment d’urgence pour répondre au rythme rapide de ces projets.
Alors que les investigateurs de l’étude conservaient la responsabilité globale de leurs études, ethica CRO fonctionnait essentiellement comme le service clinique des investigateurs en fournissant un soutien logistique complet pour garantir que toutes les études se déroulaient conformément au protocole de l’étude et aux bonnes pratiques cliniques de l’ICH.
Le Résultats
ethica CRO a réussi à gérer avec succès un large portefeuille d’études à l’appui des initiatives de recherche EII de notre client. L’achèvement de cette série d’EII a donné lieu à de nombreuses publications évaluées par des pairs, ainsi qu’à des présentations sur podium et affiches qui ont fourni des informations cliniques uniques sur l’utilisation du BTX pour plusieurs utilisations non indiquée sur l’étiquette. Des informations pharmacodynamiques importantes ont également été développées, mettant en évidence la durée d’action, la diffusion et la tolérabilité du BTX.
Plusieurs études ont produit des données si prometteuses et viables que des programmes complets de recherche clinique suivant la voie d’approbation réglementaire traditionnelle de la FDA ont été lancés, conduisant par la suite à des changements d’étiquetage et à de nouvelles sources de revenus lucratives.
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